Título :	Statistical Applications for Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in the Pharmaceutical Industry
Tipo de documento:	documento electrónico
Autores:	Burdick, Richard K., Autor ; LeBlond, David J., Autor ; Pfahler, Lori B., Autor ; Quiroz, Jorge, Autor ; Sidor, Leslie, Autor ; Vukovinsky, Kimberly, Autor ; Zhang, Lanju, Autor
Mención de edición:	1 ed.
Editorial:	[s.l.] : Springer
Fecha de publicación:	2017
Número de páginas:	XI, 379 p. 113 ilustraciones, 80 ilustraciones en color.
ISBN/ISSN/DL:	978-3-319-50186-4
Nota general:	Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos.
Palabras clave:	Biometría  Química Farmaceútica  Farmacia  Bioestadística
Índice Dewey:	57.015.195
Resumen:	Este libro examina técnicas estadísticas que son de importancia crítica para las actividades de Química, Fabricación y Control (CMC). Se presentan métodos estadísticos centrándose en aplicaciones exclusivas del CMC en la industria farmacéutica. El público objetivo está formado por estadísticos y otros científicos responsables de realizar análisis estadísticos dentro de un entorno CMC. Los conceptos estadísticos básicos se abordan en el Capítulo 2, seguidos de aplicaciones a temas específicos relacionados con el desarrollo y la fabricación. El nivel matemático supone una comprensión elemental de los métodos estadísticos. La capacidad de utilizar Excel o paquetes estadísticos como Minitab, JMP, SAS o R proporcionará más valor al lector. La motivación para este libro provino de un curso corto de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS) sobre métodos estadísticos aplicados a aplicaciones CMC presentado por cuatro de los autores. Uno de los participantes del curso nos pidió un buen libro de referencia, y el único libro recomendado fue escrito hace más de 20 años por Chow y Liu (1995). Estuvimos de acuerdo en que un libro más reciente cubriría una necesidad en nuestra industria. Desde que comenzamos este proyecto, Zhang (2016) ha publicado un libro editado sobre el mismo tema. Los capítulos de Zhang analizan métodos estadísticos para CMC, así como el descubrimiento de fármacos y el desarrollo no clínico. Creemos que nuestro libro complementa a Zhang al proporcionar ejemplos y análisis estadísticos más detallados.
Nota de contenido:	Chapter 1. Introduction -- Chapter 2. Statistical Methods for CMC Applications -- Chapter 3. Process Design: Stage 1 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 4. Process Qualification: Stage 2 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 5. GMP Monitoring and Continuous Process Verification: Stage 3 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 6. Analytical Procedures -- Chapter 7. Specifications -- Chapter 8. Stability -- Chapter 9. Analytical Comparability and Similarity.
En línea:	https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...]
Link:	https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i

Statistical Applications for Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in the Pharmaceutical Industry [documento electrónico] / Burdick, Richard K., Autor ; LeBlond, David J., Autor ; Pfahler, Lori B., Autor ; Quiroz, Jorge, Autor ; Sidor, Leslie, Autor ; Vukovinsky, Kimberly, Autor ; Zhang, Lanju, Autor  . -  1 ed.  . - [s.l.] : Springer, 2017 . - XI, 379 p. 113 ilustraciones, 80 ilustraciones en color.
ISBN : 978-3-319-50186-4
Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos.

Palabras clave:	Biometría  Química Farmaceútica  Farmacia  Bioestadística
Índice Dewey:	57.015.195
Resumen:	Este libro examina técnicas estadísticas que son de importancia crítica para las actividades de Química, Fabricación y Control (CMC). Se presentan métodos estadísticos centrándose en aplicaciones exclusivas del CMC en la industria farmacéutica. El público objetivo está formado por estadísticos y otros científicos responsables de realizar análisis estadísticos dentro de un entorno CMC. Los conceptos estadísticos básicos se abordan en el Capítulo 2, seguidos de aplicaciones a temas específicos relacionados con el desarrollo y la fabricación. El nivel matemático supone una comprensión elemental de los métodos estadísticos. La capacidad de utilizar Excel o paquetes estadísticos como Minitab, JMP, SAS o R proporcionará más valor al lector. La motivación para este libro provino de un curso corto de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS) sobre métodos estadísticos aplicados a aplicaciones CMC presentado por cuatro de los autores. Uno de los participantes del curso nos pidió un buen libro de referencia, y el único libro recomendado fue escrito hace más de 20 años por Chow y Liu (1995). Estuvimos de acuerdo en que un libro más reciente cubriría una necesidad en nuestra industria. Desde que comenzamos este proyecto, Zhang (2016) ha publicado un libro editado sobre el mismo tema. Los capítulos de Zhang analizan métodos estadísticos para CMC, así como el descubrimiento de fármacos y el desarrollo no clínico. Creemos que nuestro libro complementa a Zhang al proporcionar ejemplos y análisis estadísticos más detallados.
Nota de contenido:	Chapter 1. Introduction -- Chapter 2. Statistical Methods for CMC Applications -- Chapter 3. Process Design: Stage 1 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 4. Process Qualification: Stage 2 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 5. GMP Monitoring and Continuous Process Verification: Stage 3 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 6. Analytical Procedures -- Chapter 7. Specifications -- Chapter 8. Stability -- Chapter 9. Analytical Comparability and Similarity.
En línea:	https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...]
Link:	https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i