Methods and Applications of Sample Size Calculation and Recalculation in Clinical Trials / Kieser, Meinhard  

Público ISBD Ningún comentario para este registro. Título : Methods and Applications of Sample Size Calculation and Recalculation in Clinical Trials Tipo de documento: documento electrónico Autores: Kieser, Meinhard, Autor Mención de edición: 1 ed. Editorial: [s.l.] : Springer Fecha de publicación: 2020 Número de páginas: XIV, 396 p. 126 ilustraciones ISBN/ISSN/DL: 978-3-030-49528-2 Nota general: Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Palabras clave: Estadísticas  Biometría  Química Farmaceútica  Teoría y métodos estadísticos  Bioestadística  Farmacia Índice Dewey: 519.5 Matemáticas estadísticas Resumen: Este libro proporciona una descripción general extensa de los principios y métodos de cálculo y recálculo del tamaño de la muestra en ensayos clínicos. El cálculo adecuado del tamaño de muestra requerido es crucial para el éxito de los ensayos clínicos. Al mismo tiempo, un tamaño de muestra demasiado pequeño o demasiado grande resulta problemático por razones éticas, científicas y económicas. Por lo tanto, se requieren métodos de última generación a la hora de planificar ensayos clínicos. La Parte I describe un marco general para derivar procedimientos de cálculo del tamaño de la muestra. Esto permite comprender los principios comunes que subyacen a los numerosos métodos presentados en los siguientes capítulos. La Parte II aborda el diseño de tamaño de muestra fijo, donde el tamaño de muestra requerido se determina en la etapa de planificación y no se modifica posteriormente. Cubre métodos de cálculo del tamaño de la muestra para ensayos de superioridad, no inferioridad y equivalencia, así como comparaciones entre dos y más de dos grupos. Se analiza una amplia gama de temas adicionales, incluido el cálculo del tamaño de la muestra para comparaciones múltiples, la evaluación de la seguridad y los ensayos multirregionales. A menudo existe cierta incertidumbre sobre los supuestos que se deben hacer al calcular el tamaño de la muestra por adelantado. La Parte III presenta métodos que permiten modificar el tamaño de muestra inicialmente especificado en función de la nueva información que esté disponible durante el ensayo en curso. Se consideran procedimientos de recálculo ciego del tamaño de la muestra para diseños de estudios piloto internos, así como métodos para la reevaluación del tamaño de la muestra en diseños adaptativos que utilizan datos no ciegos de análisis provisionales. La aplicación se ilustra utilizando numerosos ejemplos de ensayos clínicos y se proporciona el código de software que implementa los métodos. El libro ofrece antecedentes teóricos y consejos prácticos para bioestadísticos y médicos de la industria farmacéutica y el mundo académico que participan en ensayos clínicos. Cubre métodos básicos así como métodos más avanzados y desarrollados recientemente, y es adecuado para principiantes, estadísticos aplicados experimentados y profesionales. Para obtener el máximo beneficio, los lectores deben estar familiarizados con las estadísticas introductorias. El contenido de este libro se ha utilizado con éxito en cursos sobre el tema. Nota de contenido: Part I: Basics -- Chapter 1- Introduction -- Chapter 2 - Statistical test and sample size calculation -- Part II : Sample size calculation -- Chapter 3 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for difference or superiority.-Chapter 4 - Comparison of two groups for continuous and ordered categorical outcomes and test for difference or superiority -- Chapter 5 - Comparison of two groups for binary outcomes and test for difference and superiority -- Chapter 6 - Comparison of two groups for time-to-event outcomes and test for differences or superiority -- Chapter 7 - Comparison of more than two groups and test for difference -- Chapter 8 - Comparison of two groups and test for non-inferiority -- Chapter 9 - Comparison of three groups in the gold standard non-inferiority design -- Chapter 10 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for equivalence -- Chapter 11 - Multiple comparisons -- Chapter 12 - Assessment of safety -- Chapter 13 - Cluster-randomized trials -- Chapter 14 - Multi-regional trials -- Chapter 15 - Integrated planning of phase II/III drug development programs -- Chapter 16 - Simulation-based sample size calculation -- Part III: Sample size recalculation -- Chapter 17 – Background -- Part IIIA: Blinded sample size recalculation in internal pilot study designs -- Chapter 18 - Background and notation -- Chapter 19 - A general approach for controlling the type I error rate for blinded sample size recalculation.-Chapter 20 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for difference or superiority -- Chapter 21 - Comparison of two groups for binary outcomes and test for difference or superiority -- Chapter 22 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for non-inferiority -- Chapter 23 - Comparison of two groups for binary outcomes and test for non-inferiority -- Chapter 24 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for equivalence.-Chapter 25 - Regulatory and operational aspects -- Chapter 26 - Concluding remarks.-Part IIIB: Unblinded sample size recalculation in adaptive designs -- Chapter 27 - Background and notation -- Chapter 28 - Sample size recalculation based on conditional power -- Chapter 29 - Sample size recalculation by optimization -- Chapter 30 - Regulatory and operational aspects -- Chapter 31 - Concluding remarks. En línea: https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] Link: https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i Methods and Applications of Sample Size Calculation and Recalculation in Clinical Trials [documento electrónico] / Kieser, Meinhard, Autor  . -  1 ed.  . - [s.l.] : Springer, 2020 . - XIV, 396 p. 126 ilustraciones. ISBN : 978-3-030-49528-2 Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Palabras clave: Estadísticas  Biometría  Química Farmaceútica  Teoría y métodos estadísticos  Bioestadística  Farmacia Índice Dewey: 519.5 Matemáticas estadísticas Resumen: Este libro proporciona una descripción general extensa de los principios y métodos de cálculo y recálculo del tamaño de la muestra en ensayos clínicos. El cálculo adecuado del tamaño de muestra requerido es crucial para el éxito de los ensayos clínicos. Al mismo tiempo, un tamaño de muestra demasiado pequeño o demasiado grande resulta problemático por razones éticas, científicas y económicas. Por lo tanto, se requieren métodos de última generación a la hora de planificar ensayos clínicos. La Parte I describe un marco general para derivar procedimientos de cálculo del tamaño de la muestra. Esto permite comprender los principios comunes que subyacen a los numerosos métodos presentados en los siguientes capítulos. La Parte II aborda el diseño de tamaño de muestra fijo, donde el tamaño de muestra requerido se determina en la etapa de planificación y no se modifica posteriormente. Cubre métodos de cálculo del tamaño de la muestra para ensayos de superioridad, no inferioridad y equivalencia, así como comparaciones entre dos y más de dos grupos. Se analiza una amplia gama de temas adicionales, incluido el cálculo del tamaño de la muestra para comparaciones múltiples, la evaluación de la seguridad y los ensayos multirregionales. A menudo existe cierta incertidumbre sobre los supuestos que se deben hacer al calcular el tamaño de la muestra por adelantado. La Parte III presenta métodos que permiten modificar el tamaño de muestra inicialmente especificado en función de la nueva información que esté disponible durante el ensayo en curso. Se consideran procedimientos de recálculo ciego del tamaño de la muestra para diseños de estudios piloto internos, así como métodos para la reevaluación del tamaño de la muestra en diseños adaptativos que utilizan datos no ciegos de análisis provisionales. La aplicación se ilustra utilizando numerosos ejemplos de ensayos clínicos y se proporciona el código de software que implementa los métodos. El libro ofrece antecedentes teóricos y consejos prácticos para bioestadísticos y médicos de la industria farmacéutica y el mundo académico que participan en ensayos clínicos. Cubre métodos básicos así como métodos más avanzados y desarrollados recientemente, y es adecuado para principiantes, estadísticos aplicados experimentados y profesionales. Para obtener el máximo beneficio, los lectores deben estar familiarizados con las estadísticas introductorias. El contenido de este libro se ha utilizado con éxito en cursos sobre el tema. Nota de contenido: Part I: Basics -- Chapter 1- Introduction -- Chapter 2 - Statistical test and sample size calculation -- Part II : Sample size calculation -- Chapter 3 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for difference or superiority.-Chapter 4 - Comparison of two groups for continuous and ordered categorical outcomes and test for difference or superiority -- Chapter 5 - Comparison of two groups for binary outcomes and test for difference and superiority -- Chapter 6 - Comparison of two groups for time-to-event outcomes and test for differences or superiority -- Chapter 7 - Comparison of more than two groups and test for difference -- Chapter 8 - Comparison of two groups and test for non-inferiority -- Chapter 9 - Comparison of three groups in the gold standard non-inferiority design -- Chapter 10 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for equivalence -- Chapter 11 - Multiple comparisons -- Chapter 12 - Assessment of safety -- Chapter 13 - Cluster-randomized trials -- Chapter 14 - Multi-regional trials -- Chapter 15 - Integrated planning of phase II/III drug development programs -- Chapter 16 - Simulation-based sample size calculation -- Part III: Sample size recalculation -- Chapter 17 – Background -- Part IIIA: Blinded sample size recalculation in internal pilot study designs -- Chapter 18 - Background and notation -- Chapter 19 - A general approach for controlling the type I error rate for blinded sample size recalculation.-Chapter 20 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for difference or superiority -- Chapter 21 - Comparison of two groups for binary outcomes and test for difference or superiority -- Chapter 22 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for non-inferiority -- Chapter 23 - Comparison of two groups for binary outcomes and test for non-inferiority -- Chapter 24 - Comparison of two groups for normally distributed outcomes and test for equivalence.-Chapter 25 - Regulatory and operational aspects -- Chapter 26 - Concluding remarks.-Part IIIB: Unblinded sample size recalculation in adaptive designs -- Chapter 27 - Background and notation -- Chapter 28 - Sample size recalculation based on conditional power -- Chapter 29 - Sample size recalculation by optimization -- Chapter 30 - Regulatory and operational aspects -- Chapter 31 - Concluding remarks. En línea: https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] Link: https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i

Planning and Analyzing Clinical Trials with Composite Endpoints / Rauch, Geraldine  

Público ISBD Ningún comentario para este registro. Título : Planning and Analyzing Clinical Trials with Composite Endpoints Tipo de documento: documento electrónico Autores: Rauch, Geraldine, Autor ; Schüler, Svenja, Autor ; Kieser, Meinhard, Autor Mención de edición: 1 ed. Editorial: [s.l.] : Springer Fecha de publicación: 2017 Número de páginas: XVI, 255 p. 9 ilustraciones, 2 ilustraciones en color. ISBN/ISSN/DL: 978-3-319-73770-6 Nota general: Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Palabras clave: Biometría  Química Farmaceútica  Bioestadística  Farmacia Índice Dewey: 570.15195 Resumen: Este libro aborda los aspectos más importantes de cómo planificar y evaluar ensayos clínicos con un criterio de valoración principal compuesto para garantizar una interpretación clínicamente significativa y válida de los resultados. Los criterios de valoración compuestos se utilizan a menudo como variables principales de eficacia en los ensayos clínicos, especialmente en los campos de la oncología y la cardiología. Estos criterios de valoración combinan varias variables de interés dentro de una única medida compuesta y, como resultado, todas las variables que son de mayor relevancia clínica pueden considerarse en el análisis primario sin la necesidad de ajustar por multiplicidad. Además, los criterios de valoración compuestos tienen como objetivo aumentar el tamaño de los efectos esperados, haciendo así que los ensayos clínicos sean más potentes. El libro ofrece consejos prácticos para estadísticos y expertos médicos involucrados en la planificación y análisis de ensayos clínicos. Para los lectores que estén interesados ​​principalmente en la aplicación de los métodos, todos los enfoques se ilustran con ejemplos de ensayos clínicos del mundo real y se proporcionan los códigos de software necesarios para una implementación rápida y sencilla. El libro también analiza todos los métodos en el contexto de directrices relevantes relacionadas con el tema. Para beneficiarse al máximo del libro, los lectores deben estar familiarizados con los principios de los ensayos clínicos y los métodos estadísticos básicos. Nota de contenido: Preface -- Contents -- Part I General Introduction to Composite Endpoints -- 1 Definition and Rationale -- 2 Challenges of Composite Endpoints -- 3 Guideline View - Recommendations and Requirements -- 4 Clinical Trial Examples -- Part II Confirmatory Test Problem for a Single (Composite) Endpoint -- 5 The Single-Stage Design -- 6 Group-Sequential and Adaptive Designs -- 7 Related Software Code -- Part III Confirmatory Multiple Test Problem -- 8 Correlation Between Test Statistics -- 9 The Single-Stage Design -- 10 Group-Sequential and Adaptive Designs -- 11 Related Software Code -- Part IV Confirmatory Test Problem for a Weighted Composite Endpoint -- 12 Weighted Binary Composite Endpoint -- Weighted Time-to-Event Composite Endpoint -- 14 OtherWeighted Effect Measures -- 15 Related Software Code -- Part V Descriptive and Confirmatory Evaluation of the Components -- 16 Descriptive Analysis of the Components -- 17 Supplementary Confirmatory Analyses of the Components -- 18 Related Software Code -- Part VI Illustrating Clinical Trial Examples -- 19 Clinical Trial Examples with Binary (Composite) Endpoints -- 20 Clinical Trial Examples with (Composite) Time-to-Event Endpoints. En línea: https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] Link: https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i Planning and Analyzing Clinical Trials with Composite Endpoints [documento electrónico] / Rauch, Geraldine, Autor ; Schüler, Svenja, Autor ; Kieser, Meinhard, Autor  . -  1 ed.  . - [s.l.] : Springer, 2017 . - XVI, 255 p. 9 ilustraciones, 2 ilustraciones en color. ISBN : 978-3-319-73770-6 Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Palabras clave: Biometría  Química Farmaceútica  Bioestadística  Farmacia Índice Dewey: 570.15195 Resumen: Este libro aborda los aspectos más importantes de cómo planificar y evaluar ensayos clínicos con un criterio de valoración principal compuesto para garantizar una interpretación clínicamente significativa y válida de los resultados. Los criterios de valoración compuestos se utilizan a menudo como variables principales de eficacia en los ensayos clínicos, especialmente en los campos de la oncología y la cardiología. Estos criterios de valoración combinan varias variables de interés dentro de una única medida compuesta y, como resultado, todas las variables que son de mayor relevancia clínica pueden considerarse en el análisis primario sin la necesidad de ajustar por multiplicidad. Además, los criterios de valoración compuestos tienen como objetivo aumentar el tamaño de los efectos esperados, haciendo así que los ensayos clínicos sean más potentes. El libro ofrece consejos prácticos para estadísticos y expertos médicos involucrados en la planificación y análisis de ensayos clínicos. Para los lectores que estén interesados ​​principalmente en la aplicación de los métodos, todos los enfoques se ilustran con ejemplos de ensayos clínicos del mundo real y se proporcionan los códigos de software necesarios para una implementación rápida y sencilla. El libro también analiza todos los métodos en el contexto de directrices relevantes relacionadas con el tema. Para beneficiarse al máximo del libro, los lectores deben estar familiarizados con los principios de los ensayos clínicos y los métodos estadísticos básicos. Nota de contenido: Preface -- Contents -- Part I General Introduction to Composite Endpoints -- 1 Definition and Rationale -- 2 Challenges of Composite Endpoints -- 3 Guideline View - Recommendations and Requirements -- 4 Clinical Trial Examples -- Part II Confirmatory Test Problem for a Single (Composite) Endpoint -- 5 The Single-Stage Design -- 6 Group-Sequential and Adaptive Designs -- 7 Related Software Code -- Part III Confirmatory Multiple Test Problem -- 8 Correlation Between Test Statistics -- 9 The Single-Stage Design -- 10 Group-Sequential and Adaptive Designs -- 11 Related Software Code -- Part IV Confirmatory Test Problem for a Weighted Composite Endpoint -- 12 Weighted Binary Composite Endpoint -- Weighted Time-to-Event Composite Endpoint -- 14 OtherWeighted Effect Measures -- 15 Related Software Code -- Part V Descriptive and Confirmatory Evaluation of the Components -- 16 Descriptive Analysis of the Components -- 17 Supplementary Confirmatory Analyses of the Components -- 18 Related Software Code -- Part VI Illustrating Clinical Trial Examples -- 19 Clinical Trial Examples with Binary (Composite) Endpoints -- 20 Clinical Trial Examples with (Composite) Time-to-Event Endpoints. En línea: https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] Link: https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i

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