Título :	Quick Guide to Good Clinical Practice : How to Meet International Quality Standard in Clinical Research
Tipo de documento:	documento electrónico
Autores:	Cingi, Cemal, Autor ; Bayar Muluk, Nuray, Autor
Mención de edición:	1 ed.
Editorial:	[s.l.] : Springer
Fecha de publicación:	2017
Número de páginas:	XVIII, 237 p.
ISBN/ISSN/DL:	978-3-319-44344-7
Nota general:	Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos.
Palabras clave:	Farmacovigilancia  Biometría  Cirugía  Educación médica  Seguridad de los medicamentos y farmacovigilancia  Bioestadística  Cirugía General
Índice Dewey:	353.998
Resumen:	Este nuevo libro ofrece una guía de referencia para comprender y aplicar las reglas para realizar adecuadamente ensayos clínicos para cumplir con el estándar de calidad internacional (Buenas Prácticas Clínicas) proporcionado por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). El trabajo ofrece una perspectiva actualizada sobre el panorama de la investigación clínica dentro del contexto de los marcos regulatorios de ensayos clínicos en Europa y Estados Unidos. Además de proporcionar una revisión histórica y una definición detallada de la normativa GPC, incluye explicaciones paso a paso de todos los requisitos que los investigadores deben tener en cuenta a la hora de diseñar y realizar nuevos ensayos. Otros temas cubiertos incluyen: ética de la investigación clínica; el proceso de desarrollo de medicamentos y la evolución de las regulaciones; responsabilidades del investigador y del patrocinador; y protocolos de ensayos clínicos. Escrito por médicos para médicos, el libro representa una lectura valiosa también para investigadores, farmacéuticos y todos los profesionales involucrados en las solicitudes a los comités de ética, cuya aprobación se requiere para nuevos estudios clínicos.
Nota de contenido:	1 Clinical Trials: Historical Aspects and Importance and New Drug Developments -- 2 The Definition of GCP -- 3 The Principles of GCP -- 4 The Drug Development Process and Evolution of Regulations -- 5 Planning Clinical Research -- 6 Preparation of Ethics Committee (IRB) Proposal -- 7 Preparation of Informed Consent -- 8 Preparation of Findings Tables -- 9 Setting the Ideal Statistical Methods -- 10 The Duties of a Clinical Research Coordinator -- 11 The Duties of Clinical Researchers -- 12 The Phases of Clinical Studies -- 13 Safety in Clinical Trials -- 14 Setting the Size -- 15 Setting the Ideal Method -- 16 Ethics of Clinical Research -- 17 Recruitment and Enrolment -- 18 Why we need Clinical Consent and Other Documentation -- 19 Monitoring the Trial -- 20 Inspection -- 21 Ethics - Institutional Review Board/Independent Ethics Committee(IRB/IEC) -- 22 Responsibilities of the Investigator -- 23 Responsibilities of the Sponsor -- 24.Clinical Trial Protocols.
En línea:	https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...]
Link:	https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i

Quick Guide to Good Clinical Practice : How to Meet International Quality Standard in Clinical Research [documento electrónico] / Cingi, Cemal, Autor ; Bayar Muluk, Nuray, Autor  . -  1 ed.  . - [s.l.] : Springer, 2017 . - XVIII, 237 p.
ISBN : 978-3-319-44344-7
Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos.

Palabras clave:	Farmacovigilancia  Biometría  Cirugía  Educación médica  Seguridad de los medicamentos y farmacovigilancia  Bioestadística  Cirugía General
Índice Dewey:	353.998
Resumen:	Este nuevo libro ofrece una guía de referencia para comprender y aplicar las reglas para realizar adecuadamente ensayos clínicos para cumplir con el estándar de calidad internacional (Buenas Prácticas Clínicas) proporcionado por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). El trabajo ofrece una perspectiva actualizada sobre el panorama de la investigación clínica dentro del contexto de los marcos regulatorios de ensayos clínicos en Europa y Estados Unidos. Además de proporcionar una revisión histórica y una definición detallada de la normativa GPC, incluye explicaciones paso a paso de todos los requisitos que los investigadores deben tener en cuenta a la hora de diseñar y realizar nuevos ensayos. Otros temas cubiertos incluyen: ética de la investigación clínica; el proceso de desarrollo de medicamentos y la evolución de las regulaciones; responsabilidades del investigador y del patrocinador; y protocolos de ensayos clínicos. Escrito por médicos para médicos, el libro representa una lectura valiosa también para investigadores, farmacéuticos y todos los profesionales involucrados en las solicitudes a los comités de ética, cuya aprobación se requiere para nuevos estudios clínicos.
Nota de contenido:	1 Clinical Trials: Historical Aspects and Importance and New Drug Developments -- 2 The Definition of GCP -- 3 The Principles of GCP -- 4 The Drug Development Process and Evolution of Regulations -- 5 Planning Clinical Research -- 6 Preparation of Ethics Committee (IRB) Proposal -- 7 Preparation of Informed Consent -- 8 Preparation of Findings Tables -- 9 Setting the Ideal Statistical Methods -- 10 The Duties of a Clinical Research Coordinator -- 11 The Duties of Clinical Researchers -- 12 The Phases of Clinical Studies -- 13 Safety in Clinical Trials -- 14 Setting the Size -- 15 Setting the Ideal Method -- 16 Ethics of Clinical Research -- 17 Recruitment and Enrolment -- 18 Why we need Clinical Consent and Other Documentation -- 19 Monitoring the Trial -- 20 Inspection -- 21 Ethics - Institutional Review Board/Independent Ethics Committee(IRB/IEC) -- 22 Responsibilities of the Investigator -- 23 Responsibilities of the Sponsor -- 24.Clinical Trial Protocols.
En línea:	https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...]
Link:	https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i