| TÃtulo : |
Contract Research and Development Organizations-Their History, Selection, and Utilization |
| Tipo de documento: |
documento electrónico |
| Autores: |
Gad, Shayne C., ; Spainhour, Charles B., ; Serota, David G., |
| Mención de edición: |
1 ed. |
| Editorial: |
[s.l.] : Springer |
| Fecha de publicación: |
2020 |
| Número de páginas: |
XIII, 519 p. 19 ilustraciones, 1 ilustraciones en color. |
| ISBN/ISSN/DL: |
978-3-030-43073-3 |
| Nota general: |
Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. |
| Idioma : |
Inglés (eng) |
| Palabras clave: |
FarmacologÃa Farmacia |
| Clasificación: |
615 Medicina (Farmacología terapéutica) |
| Resumen: |
Este volumen proporciona una actualización completa de todos los materiales de volúmenes anteriores sobre el tema (incluidos directorios actuales de laboratorios de pruebas y otros establecimientos de soporte en todo el mundo), al tiempo que agrega material nuevo sustancial sobre los siguientes temas: · La historia de las CRO, incluidas instantáneas de las CRO y un cuadro genealógico que aclara de dónde vinieron y adónde fueron. · Directores de estudios e investigadores principales. · Los aspectos prácticos del desempeño del estudio. · Requisitos de informes electrónicos: SEND y eCTD (requeridos para presentaciones NDA, BLA, ANDA e IND). · Consultores y sus roles. · Un examen ampliado de los problemas comunes y sus soluciones. Este libro cuenta con directorios completos del universo global de laboratorios operativos: dónde están, cómo contactarlos y qué hacen (incluidas capacidades especiales). Además, se incluyen listas de verificación para laboratorios e instalaciones de fabricación calificados, y para auditar estudios y proyectos en dichas instalaciones. Está dirigido a quienes trabajan en la industria (especÃficamente a quienes trabajan para empresas que utilizan servicios CRO), pero también será de interés para cientÃficos o administradores que trabajan en las propias organizaciones de investigación. En este caso, el contenido de este nuevo trabajo es esencial para el lector objetivo porque el trabajo, las regulaciones y los actores (CRO) han evolucionado y cambiado a un ritmo rápido en los 10 años transcurridos desde el volumen anterior que publicó el autor. Asimismo, las empresas que utilizan estos servicios han llegado a depender casi por completo de la subcontratación. Los textos anteriores siguen siendo la única fuente de su tipo (en papel o electrónica) en el campo y la única guÃa no comercial de la industria global y este volumen proporciona una actualización completa. |
| Nota de contenido: |
Introduction -- History of CROs: Including CRO Snapshots and a CRO Genealogy Chart -- The Pharmaceutical Development Process & Testing Requirements -- The Medical Device Development Process & Testing Requirements -- Functions and Types of CROs -- Labs in China and India -- Selection of CROs -- Study Directors and PIs -- Nuts and Bolts of Study Performance SCG/CBS -- Electronic Reporting Requirements (SEND & eCTD) -- Study and Project Monitoring -- Contracting, Pricing, and Cost of Works Performed by CROs -- Consultants and their Role -- Building Relationships: Maximizing your return on Expectations with a CRO -- Common Problems and their Solutions -- Appendices: A Toxicology Labs B Medical Device Labs C Phase I Labs D Analytical Labs E GMP Contract Facilities F Formulation G Dosage Forms H Clinical Testing I Regulatory Services J Forms and Checklists -- K Specialized Services -- L Consultants Known to be In-Practice -- Index. . |
| Tipo de medio : |
Computadora |
| Summary : |
This volume provides a complete update of all the materials in prior volumes on the subject (including current directories to testing labs and other support establishments worldwide), while adding substantial new material on the following topics: · The history of CROs, including snapshots of CROs and a genealogy chart making clear where they came from and where they went. · Study directors and principal investigators. · The nuts and bolts of study performance. · Electronic reporting requirements – SEND and eCTD (required for NDA, BLA, ANDA, and IND submissions). · Consultants and their roles. · An expanded examination of common problems and their solutions. This book boasts complete directories to theglobal universe of operating labs – where they are, how to contact them, and what they do (including special capabilities). Additionally, checklists for qualifying labs and manufacturing facilities – and for auditing studies and projects at such facilities – are included. It is directed at those in industry (specifically directed at those working for companies using CRO services) but will also be of interest to scientists or administrators working in research organizations themselves. In this case, the contents of this new work are essential to the target reader because the work, regulations, and actors (CROs) have evolved and changed at a rapid pace in the 10 years since the earlier volume that the author published. Likewise, the companies using these services have come to all be almost completely dependent on outsourcing. The earlier texts remain the only source of their kind (paper or electronic) on the field and the only noncommercial guide to the global industry and thisvolume provides a complete update. |
| Enlace de acceso : |
https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] |
Contract Research and Development Organizations-Their History, Selection, and Utilization [documento electrónico] / Gad, Shayne C., ; Spainhour, Charles B., ; Serota, David G., . - 1 ed. . - [s.l.] : Springer, 2020 . - XIII, 519 p. 19 ilustraciones, 1 ilustraciones en color. ISBN : 978-3-030-43073-3 Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Idioma : Inglés ( eng)
| Palabras clave: |
FarmacologÃa Farmacia |
| Clasificación: |
615 Medicina (Farmacología terapéutica) |
| Resumen: |
Este volumen proporciona una actualización completa de todos los materiales de volúmenes anteriores sobre el tema (incluidos directorios actuales de laboratorios de pruebas y otros establecimientos de soporte en todo el mundo), al tiempo que agrega material nuevo sustancial sobre los siguientes temas: · La historia de las CRO, incluidas instantáneas de las CRO y un cuadro genealógico que aclara de dónde vinieron y adónde fueron. · Directores de estudios e investigadores principales. · Los aspectos prácticos del desempeño del estudio. · Requisitos de informes electrónicos: SEND y eCTD (requeridos para presentaciones NDA, BLA, ANDA e IND). · Consultores y sus roles. · Un examen ampliado de los problemas comunes y sus soluciones. Este libro cuenta con directorios completos del universo global de laboratorios operativos: dónde están, cómo contactarlos y qué hacen (incluidas capacidades especiales). Además, se incluyen listas de verificación para laboratorios e instalaciones de fabricación calificados, y para auditar estudios y proyectos en dichas instalaciones. Está dirigido a quienes trabajan en la industria (especÃficamente a quienes trabajan para empresas que utilizan servicios CRO), pero también será de interés para cientÃficos o administradores que trabajan en las propias organizaciones de investigación. En este caso, el contenido de este nuevo trabajo es esencial para el lector objetivo porque el trabajo, las regulaciones y los actores (CRO) han evolucionado y cambiado a un ritmo rápido en los 10 años transcurridos desde el volumen anterior que publicó el autor. Asimismo, las empresas que utilizan estos servicios han llegado a depender casi por completo de la subcontratación. Los textos anteriores siguen siendo la única fuente de su tipo (en papel o electrónica) en el campo y la única guÃa no comercial de la industria global y este volumen proporciona una actualización completa. |
| Nota de contenido: |
Introduction -- History of CROs: Including CRO Snapshots and a CRO Genealogy Chart -- The Pharmaceutical Development Process & Testing Requirements -- The Medical Device Development Process & Testing Requirements -- Functions and Types of CROs -- Labs in China and India -- Selection of CROs -- Study Directors and PIs -- Nuts and Bolts of Study Performance SCG/CBS -- Electronic Reporting Requirements (SEND & eCTD) -- Study and Project Monitoring -- Contracting, Pricing, and Cost of Works Performed by CROs -- Consultants and their Role -- Building Relationships: Maximizing your return on Expectations with a CRO -- Common Problems and their Solutions -- Appendices: A Toxicology Labs B Medical Device Labs C Phase I Labs D Analytical Labs E GMP Contract Facilities F Formulation G Dosage Forms H Clinical Testing I Regulatory Services J Forms and Checklists -- K Specialized Services -- L Consultants Known to be In-Practice -- Index. . |
| Tipo de medio : |
Computadora |
| Summary : |
This volume provides a complete update of all the materials in prior volumes on the subject (including current directories to testing labs and other support establishments worldwide), while adding substantial new material on the following topics: · The history of CROs, including snapshots of CROs and a genealogy chart making clear where they came from and where they went. · Study directors and principal investigators. · The nuts and bolts of study performance. · Electronic reporting requirements – SEND and eCTD (required for NDA, BLA, ANDA, and IND submissions). · Consultants and their roles. · An expanded examination of common problems and their solutions. This book boasts complete directories to theglobal universe of operating labs – where they are, how to contact them, and what they do (including special capabilities). Additionally, checklists for qualifying labs and manufacturing facilities – and for auditing studies and projects at such facilities – are included. It is directed at those in industry (specifically directed at those working for companies using CRO services) but will also be of interest to scientists or administrators working in research organizations themselves. In this case, the contents of this new work are essential to the target reader because the work, regulations, and actors (CROs) have evolved and changed at a rapid pace in the 10 years since the earlier volume that the author published. Likewise, the companies using these services have come to all be almost completely dependent on outsourcing. The earlier texts remain the only source of their kind (paper or electronic) on the field and the only noncommercial guide to the global industry and thisvolume provides a complete update. |
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https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] |
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