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Autor Gad, Shayne C. |
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TÃtulo de serie: ADME and biopharmaceutical properties TÃtulo : Preclinical Development Handbook : ADME and Biopharmaceutical Properties Tipo de documento: documento electrónico Autores: Gad, Shayne C. Editorial: Wiley Fecha de publicación: 2008 Número de páginas: xv, 1329 p. : Il.: ill. Palabras clave: Pharmacokinetics Drug development Enlace de acceso : https://elibro-net.biblioproxy.umanizales.edu.co/es/lc/umanizales/titulos/177538 ADME and biopharmaceutical properties. Preclinical Development Handbook : ADME and Biopharmaceutical Properties [documento electrónico] / Gad, Shayne C. . - Wiley, 2008 . - xv, 1329 p. : : ill.
Palabras clave: Pharmacokinetics Drug development Enlace de acceso : https://elibro-net.biblioproxy.umanizales.edu.co/es/lc/umanizales/titulos/177538
TÃtulo : Clinical Trials Handbook Tipo de documento: documento electrónico Autores: Gad, Shayne C. Editorial: Wiley Fecha de publicación: 2009 Número de páginas: xix, 1225 p. Palabras clave: Drugs Testing Clinical trials Enlace de acceso : https://elibro-net.biblioproxy.umanizales.edu.co/es/lc/umanizales/titulos/178380 Clinical Trials Handbook [documento electrónico] / Gad, Shayne C. . - Wiley, 2009 . - xix, 1225 p.
Palabras clave: Drugs Testing Clinical trials Enlace de acceso : https://elibro-net.biblioproxy.umanizales.edu.co/es/lc/umanizales/titulos/178380 Contract Research and Development Organizations-Their History, Selection, and Utilization / Gad, Shayne C.
TÃtulo : Contract Research and Development Organizations-Their History, Selection, and Utilization Tipo de documento: documento electrónico Autores: Gad, Shayne C., ; Spainhour, Charles B., ; Serota, David G., Mención de edición: 1 ed. Editorial: [s.l.] : Springer Fecha de publicación: 2020 Número de páginas: XIII, 519 p. 19 ilustraciones, 1 ilustraciones en color. ISBN/ISSN/DL: 978-3-030-43073-3 Nota general: Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Idioma : Inglés (eng) Palabras clave: FarmacologÃa Farmacia Clasificación: 615 Medicina (Farmacología terapéutica) Resumen: Este volumen proporciona una actualización completa de todos los materiales de volúmenes anteriores sobre el tema (incluidos directorios actuales de laboratorios de pruebas y otros establecimientos de soporte en todo el mundo), al tiempo que agrega material nuevo sustancial sobre los siguientes temas: · La historia de las CRO, incluidas instantáneas de las CRO y un cuadro genealógico que aclara de dónde vinieron y adónde fueron. · Directores de estudios e investigadores principales. · Los aspectos prácticos del desempeño del estudio. · Requisitos de informes electrónicos: SEND y eCTD (requeridos para presentaciones NDA, BLA, ANDA e IND). · Consultores y sus roles. · Un examen ampliado de los problemas comunes y sus soluciones. Este libro cuenta con directorios completos del universo global de laboratorios operativos: dónde están, cómo contactarlos y qué hacen (incluidas capacidades especiales). Además, se incluyen listas de verificación para laboratorios e instalaciones de fabricación calificados, y para auditar estudios y proyectos en dichas instalaciones. Está dirigido a quienes trabajan en la industria (especÃficamente a quienes trabajan para empresas que utilizan servicios CRO), pero también será de interés para cientÃficos o administradores que trabajan en las propias organizaciones de investigación. En este caso, el contenido de este nuevo trabajo es esencial para el lector objetivo porque el trabajo, las regulaciones y los actores (CRO) han evolucionado y cambiado a un ritmo rápido en los 10 años transcurridos desde el volumen anterior que publicó el autor. Asimismo, las empresas que utilizan estos servicios han llegado a depender casi por completo de la subcontratación. Los textos anteriores siguen siendo la única fuente de su tipo (en papel o electrónica) en el campo y la única guÃa no comercial de la industria global y este volumen proporciona una actualización completa. Nota de contenido: Introduction -- History of CROs: Including CRO Snapshots and a CRO Genealogy Chart -- The Pharmaceutical Development Process & Testing Requirements -- The Medical Device Development Process & Testing Requirements -- Functions and Types of CROs -- Labs in China and India -- Selection of CROs -- Study Directors and PIs -- Nuts and Bolts of Study Performance SCG/CBS -- Electronic Reporting Requirements (SEND & eCTD) -- Study and Project Monitoring -- Contracting, Pricing, and Cost of Works Performed by CROs -- Consultants and their Role -- Building Relationships: Maximizing your return on Expectations with a CRO -- Common Problems and their Solutions -- Appendices: A Toxicology Labs B Medical Device Labs C Phase I Labs D Analytical Labs E GMP Contract Facilities F Formulation G Dosage Forms H Clinical Testing I Regulatory Services J Forms and Checklists -- K Specialized Services -- L Consultants Known to be In-Practice -- Index. . Tipo de medio : Computadora Summary : This volume provides a complete update of all the materials in prior volumes on the subject (including current directories to testing labs and other support establishments worldwide), while adding substantial new material on the following topics: · The history of CROs, including snapshots of CROs and a genealogy chart making clear where they came from and where they went. · Study directors and principal investigators. · The nuts and bolts of study performance. · Electronic reporting requirements – SEND and eCTD (required for NDA, BLA, ANDA, and IND submissions). · Consultants and their roles. · An expanded examination of common problems and their solutions. This book boasts complete directories to theglobal universe of operating labs – where they are, how to contact them, and what they do (including special capabilities). Additionally, checklists for qualifying labs and manufacturing facilities – and for auditing studies and projects at such facilities – are included. It is directed at those in industry (specifically directed at those working for companies using CRO services) but will also be of interest to scientists or administrators working in research organizations themselves. In this case, the contents of this new work are essential to the target reader because the work, regulations, and actors (CROs) have evolved and changed at a rapid pace in the 10 years since the earlier volume that the author published. Likewise, the companies using these services have come to all be almost completely dependent on outsourcing. The earlier texts remain the only source of their kind (paper or electronic) on the field and the only noncommercial guide to the global industry and thisvolume provides a complete update. Enlace de acceso : https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] Contract Research and Development Organizations-Their History, Selection, and Utilization [documento electrónico] / Gad, Shayne C., ; Spainhour, Charles B., ; Serota, David G., . - 1 ed. . - [s.l.] : Springer, 2020 . - XIII, 519 p. 19 ilustraciones, 1 ilustraciones en color.
ISBN : 978-3-030-43073-3
Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos.
Idioma : Inglés (eng)
Palabras clave: FarmacologÃa Farmacia Clasificación: 615 Medicina (Farmacología terapéutica) Resumen: Este volumen proporciona una actualización completa de todos los materiales de volúmenes anteriores sobre el tema (incluidos directorios actuales de laboratorios de pruebas y otros establecimientos de soporte en todo el mundo), al tiempo que agrega material nuevo sustancial sobre los siguientes temas: · La historia de las CRO, incluidas instantáneas de las CRO y un cuadro genealógico que aclara de dónde vinieron y adónde fueron. · Directores de estudios e investigadores principales. · Los aspectos prácticos del desempeño del estudio. · Requisitos de informes electrónicos: SEND y eCTD (requeridos para presentaciones NDA, BLA, ANDA e IND). · Consultores y sus roles. · Un examen ampliado de los problemas comunes y sus soluciones. Este libro cuenta con directorios completos del universo global de laboratorios operativos: dónde están, cómo contactarlos y qué hacen (incluidas capacidades especiales). Además, se incluyen listas de verificación para laboratorios e instalaciones de fabricación calificados, y para auditar estudios y proyectos en dichas instalaciones. Está dirigido a quienes trabajan en la industria (especÃficamente a quienes trabajan para empresas que utilizan servicios CRO), pero también será de interés para cientÃficos o administradores que trabajan en las propias organizaciones de investigación. En este caso, el contenido de este nuevo trabajo es esencial para el lector objetivo porque el trabajo, las regulaciones y los actores (CRO) han evolucionado y cambiado a un ritmo rápido en los 10 años transcurridos desde el volumen anterior que publicó el autor. Asimismo, las empresas que utilizan estos servicios han llegado a depender casi por completo de la subcontratación. Los textos anteriores siguen siendo la única fuente de su tipo (en papel o electrónica) en el campo y la única guÃa no comercial de la industria global y este volumen proporciona una actualización completa. Nota de contenido: Introduction -- History of CROs: Including CRO Snapshots and a CRO Genealogy Chart -- The Pharmaceutical Development Process & Testing Requirements -- The Medical Device Development Process & Testing Requirements -- Functions and Types of CROs -- Labs in China and India -- Selection of CROs -- Study Directors and PIs -- Nuts and Bolts of Study Performance SCG/CBS -- Electronic Reporting Requirements (SEND & eCTD) -- Study and Project Monitoring -- Contracting, Pricing, and Cost of Works Performed by CROs -- Consultants and their Role -- Building Relationships: Maximizing your return on Expectations with a CRO -- Common Problems and their Solutions -- Appendices: A Toxicology Labs B Medical Device Labs C Phase I Labs D Analytical Labs E GMP Contract Facilities F Formulation G Dosage Forms H Clinical Testing I Regulatory Services J Forms and Checklists -- K Specialized Services -- L Consultants Known to be In-Practice -- Index. . Tipo de medio : Computadora Summary : This volume provides a complete update of all the materials in prior volumes on the subject (including current directories to testing labs and other support establishments worldwide), while adding substantial new material on the following topics: · The history of CROs, including snapshots of CROs and a genealogy chart making clear where they came from and where they went. · Study directors and principal investigators. · The nuts and bolts of study performance. · Electronic reporting requirements – SEND and eCTD (required for NDA, BLA, ANDA, and IND submissions). · Consultants and their roles. · An expanded examination of common problems and their solutions. This book boasts complete directories to theglobal universe of operating labs – where they are, how to contact them, and what they do (including special capabilities). Additionally, checklists for qualifying labs and manufacturing facilities – and for auditing studies and projects at such facilities – are included. It is directed at those in industry (specifically directed at those working for companies using CRO services) but will also be of interest to scientists or administrators working in research organizations themselves. In this case, the contents of this new work are essential to the target reader because the work, regulations, and actors (CROs) have evolved and changed at a rapid pace in the 10 years since the earlier volume that the author published. Likewise, the companies using these services have come to all be almost completely dependent on outsourcing. The earlier texts remain the only source of their kind (paper or electronic) on the field and the only noncommercial guide to the global industry and thisvolume provides a complete update. Enlace de acceso : https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...]
TÃtulo : Handbook of Pharmaceutical Biotechnology Tipo de documento: documento electrónico Autores: Gad, Shayne C. Editorial: Wiley Fecha de publicación: 2007 Número de páginas: xix, 1659 p. : Il.: ill. Palabras clave: Pharmaceutical biotechnology Pharmaceutical chemistry. Clasificación: 615/.19 Enlace de acceso : https://elibro-net.biblioproxy.umanizales.edu.co/es/lc/umanizales/titulos/178941 Handbook of Pharmaceutical Biotechnology [documento electrónico] / Gad, Shayne C. . - Wiley, 2007 . - xix, 1659 p. : : ill.
Palabras clave: Pharmaceutical biotechnology Pharmaceutical chemistry. Clasificación: 615/.19 Enlace de acceso : https://elibro-net.biblioproxy.umanizales.edu.co/es/lc/umanizales/titulos/178941
TÃtulo : Integrated Safety and Risk Assessment for Medical Devices and Combination Products Tipo de documento: documento electrónico Autores: Gad, Shayne C., Mención de edición: 1 ed. Editorial: [s.l.] : Springer Fecha de publicación: 2019 Número de páginas: XIII, 490 p. 26 ilustraciones, 6 ilustraciones en color. ISBN/ISSN/DL: 978-3-030-35241-7 Nota general: Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Idioma : Inglés (eng) Palabras clave: FarmacologÃa Clasificación: 615 Medicina (Farmacología terapéutica) Resumen: Si bien la evaluación de la seguridad ("biocompatibilidad") de los dispositivos médicos se ha centrado en cuestiones de tolerancia tisular local (irritación, sensibilización, citotoxicidad) y efectos cuánticos seleccionados (genotoxicidad y letalidad aguda) desde que se reguló por primera vez a finales de los años cincuenta, esto ha cambiado. a medida que los dispositivos asumieron un papel mucho más importante en la atención sanitaria y se volvieron más complejos tanto en su composición como en su diseño y funcionamiento. Si a esto le sumamos que los dispositivos ahora sirven con frecuencia como sistemas de administración de medicamentos y que los medicamentos pueden combinarse con dispositivos para mejorar su rendimiento, los problemas de garantizar la seguridad del paciente con los dispositivos se han vuelto significativamente más complejos. A parte de esto, los requisitos para garantizar la seguridad (que alguna vez se basaron en el uso de materiales previamente aceptables, principalmente polÃmeros y metales) ahora exigen determinar qué entidades quÃmicas se liberan potencialmente desde un dispositivo a los pacientes (y en qué cantidad). Luego se debe realizar una evaluación de riesgos apropiada y relevante (pero también conservadora) para cada estructura quÃmica identificada. Los desafÃos inherentes a cumplir con los requisitos actuales son múltiples y este texto busca identificarlos, comprenderlos y resolverlos todos. • Identificar y verificar los datos disponibles más apropiados. • Como en la mayorÃa de los casos dichos datos corresponden a una ruta de exposición diferente, transfórmelos para utilizarlos en la evaluación de la exposición por la ruta de interés. • Como la duración (y la velocidad) de la exposición a los restos liberados por un dispositivo suelen ser diferentes (más largas) de lo que indican los datos disponibles, se requiere una transformación en todos los tejidos. • Como las respuestas inmunes innatas y adaptativas son una parte central de la interacción dispositivo/paciente, es necesario evaluar los riesgos potenciales sobre esta base. • Incorporar evaluaciones para poblaciones especiales como neonatos. • Uso de modelos (Q)SAR (Quantitative Structure Activity Relationships) en evaluaciones. • Realización y presentación de evaluaciones integrales que cubran todos los riesgos biológicos potenciales. Los apéndices contendrán datos resumidos de biocompatibilidad disponibles para materiales de dispositivos de uso común (polÃmeros y metales) y evaluaciones de seguridad sobre los restos que se observan con frecuencia en extracciones de dispositivos. . Nota de contenido: 1. Introduction – History and Where We are Headed -- 2. Regulatory Guidance -- 3. Sample Preparation and Biocompatibility Testing -- 4. Testing for Leachables and Extractables -- 5. Where the Data is – And What is It? -- 6. Bridging Issues of Route -- 7. Risk Assessments for Medical Devices -- 8. (Q)SAR -- 9. Histopathology in Medical Device Studies -- 10. Assessment of Nanomaterial Devices -- 11. Integrated Safety Assessments for Devices -- 12. Toxicity of Common Extractables and Leachables. Tipo de medio : Computadora Summary : While the safety assessment ("biocompatibility") of medical devices has been focused on issues of local tissue tolerance (irritation, sensitization, cytotoxicity) and selected quantal effects (genotoxicity and acute lethality) since first being regulated in the late 1950s, this has changed as devices assumed a much more important role in healthcare and became more complex in both composition and in their design and operation. Add to this that devices now frequently serve as delivery systems for drugs, and that drugs may be combined with devices to improve device performance, and the problems of ensuring patient safety with devices has become significantly more complex. A part of this, requirements for ensuring safety (once based on use of previously acceptable materials – largely polymers and metals) have come to requiring determining which chemical entities are potentially released from a device into patients (and how much is released). Then an appropriate and relevant (yet also conservative) risk assessment must be performed for each identified chemical structure. The challenges inherent in meeting the current requirements are multifold, and this text seeks to identify, understand, and solve all of them. • Identify and verify the most appropriate available data. • As in most cases such data is for a different route of exposure, transform it for use in assessing exposure by the route of interest. • As the duration (and rate) of exposure to moieties released from a device are most frequently different (longer) than what available data speaks to, transformation across tissue is required. • As innate and adaptive immune responses are a central part of device/patient interaction, assessing potential risks on this basis are required. • Incorporating assessments for special populations such as neonates. • Use of (Q)SAR (Quantitative Structure Activity Relationships) modeling in assessments. • Performance and presentation of integrative assessments covering all potential biologic risks. Appendices will contain summarized available biocompatibility data for commonly used device materials (polymers and metals) and safety assessments on the frequently seen moieties in extractions from devices. . Enlace de acceso : https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] Integrated Safety and Risk Assessment for Medical Devices and Combination Products [documento electrónico] / Gad, Shayne C., . - 1 ed. . - [s.l.] : Springer, 2019 . - XIII, 490 p. 26 ilustraciones, 6 ilustraciones en color.
ISBN : 978-3-030-35241-7
Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos.
Idioma : Inglés (eng)
Palabras clave: FarmacologÃa Clasificación: 615 Medicina (Farmacología terapéutica) Resumen: Si bien la evaluación de la seguridad ("biocompatibilidad") de los dispositivos médicos se ha centrado en cuestiones de tolerancia tisular local (irritación, sensibilización, citotoxicidad) y efectos cuánticos seleccionados (genotoxicidad y letalidad aguda) desde que se reguló por primera vez a finales de los años cincuenta, esto ha cambiado. a medida que los dispositivos asumieron un papel mucho más importante en la atención sanitaria y se volvieron más complejos tanto en su composición como en su diseño y funcionamiento. Si a esto le sumamos que los dispositivos ahora sirven con frecuencia como sistemas de administración de medicamentos y que los medicamentos pueden combinarse con dispositivos para mejorar su rendimiento, los problemas de garantizar la seguridad del paciente con los dispositivos se han vuelto significativamente más complejos. A parte de esto, los requisitos para garantizar la seguridad (que alguna vez se basaron en el uso de materiales previamente aceptables, principalmente polÃmeros y metales) ahora exigen determinar qué entidades quÃmicas se liberan potencialmente desde un dispositivo a los pacientes (y en qué cantidad). Luego se debe realizar una evaluación de riesgos apropiada y relevante (pero también conservadora) para cada estructura quÃmica identificada. Los desafÃos inherentes a cumplir con los requisitos actuales son múltiples y este texto busca identificarlos, comprenderlos y resolverlos todos. • Identificar y verificar los datos disponibles más apropiados. • Como en la mayorÃa de los casos dichos datos corresponden a una ruta de exposición diferente, transfórmelos para utilizarlos en la evaluación de la exposición por la ruta de interés. • Como la duración (y la velocidad) de la exposición a los restos liberados por un dispositivo suelen ser diferentes (más largas) de lo que indican los datos disponibles, se requiere una transformación en todos los tejidos. • Como las respuestas inmunes innatas y adaptativas son una parte central de la interacción dispositivo/paciente, es necesario evaluar los riesgos potenciales sobre esta base. • Incorporar evaluaciones para poblaciones especiales como neonatos. • Uso de modelos (Q)SAR (Quantitative Structure Activity Relationships) en evaluaciones. • Realización y presentación de evaluaciones integrales que cubran todos los riesgos biológicos potenciales. Los apéndices contendrán datos resumidos de biocompatibilidad disponibles para materiales de dispositivos de uso común (polÃmeros y metales) y evaluaciones de seguridad sobre los restos que se observan con frecuencia en extracciones de dispositivos. . Nota de contenido: 1. Introduction – History and Where We are Headed -- 2. Regulatory Guidance -- 3. Sample Preparation and Biocompatibility Testing -- 4. Testing for Leachables and Extractables -- 5. Where the Data is – And What is It? -- 6. Bridging Issues of Route -- 7. Risk Assessments for Medical Devices -- 8. (Q)SAR -- 9. Histopathology in Medical Device Studies -- 10. Assessment of Nanomaterial Devices -- 11. Integrated Safety Assessments for Devices -- 12. Toxicity of Common Extractables and Leachables. Tipo de medio : Computadora Summary : While the safety assessment ("biocompatibility") of medical devices has been focused on issues of local tissue tolerance (irritation, sensitization, cytotoxicity) and selected quantal effects (genotoxicity and acute lethality) since first being regulated in the late 1950s, this has changed as devices assumed a much more important role in healthcare and became more complex in both composition and in their design and operation. Add to this that devices now frequently serve as delivery systems for drugs, and that drugs may be combined with devices to improve device performance, and the problems of ensuring patient safety with devices has become significantly more complex. A part of this, requirements for ensuring safety (once based on use of previously acceptable materials – largely polymers and metals) have come to requiring determining which chemical entities are potentially released from a device into patients (and how much is released). Then an appropriate and relevant (yet also conservative) risk assessment must be performed for each identified chemical structure. The challenges inherent in meeting the current requirements are multifold, and this text seeks to identify, understand, and solve all of them. • Identify and verify the most appropriate available data. • As in most cases such data is for a different route of exposure, transform it for use in assessing exposure by the route of interest. • As the duration (and rate) of exposure to moieties released from a device are most frequently different (longer) than what available data speaks to, transformation across tissue is required. • As innate and adaptive immune responses are a central part of device/patient interaction, assessing potential risks on this basis are required. • Incorporating assessments for special populations such as neonates. • Use of (Q)SAR (Quantitative Structure Activity Relationships) modeling in assessments. • Performance and presentation of integrative assessments covering all potential biologic risks. Appendices will contain summarized available biocompatibility data for commonly used device materials (polymers and metals) and safety assessments on the frequently seen moieties in extractions from devices. . Enlace de acceso : https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...]
