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Autor Kanfer, Isadore |
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TÃtulo : Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions Tipo de documento: documento electrónico Autores: Kanfer, Isadore, Mención de edición: 1 ed. Editorial: [s.l.] : Springer Fecha de publicación: 2017 Número de páginas: X, 345 p. 17 ilustraciones, 15 ilustraciones en color. ISBN/ISSN/DL: 978-3-319-68078-1 Nota general: Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Idioma : Inglés (eng) Palabras clave: QuÃmica Farmaceútica Farmacia Clasificación: 615.19 Resumen: Aunque los requisitos de bioequivalencia (BE) en muchas jurisdicciones globales tienen mucho en común, existen diferencias en ciertos enfoques y requisitos, como definiciones y términos, elección del producto de comparación (referencia), criterios de aceptación, estudios en ayunas y con alimentación, estudios de dosis única y múltiple. , las bioexenciones y los productos no destinados a la absorción en la circulación sistémica (medicamentos de acción local y formas farmacéuticas), entre otros, hacen pensar que la estandarización deberÃa ser un objetivo de alta prioridad para dar lugar a un proceso internacional armonizado para la aprobación de comercialización de Productos que utilizan BE. Un objetivo importante de los Requisitos de bioequivalencia en varias jurisdicciones globales es intentar reunir los diversos requisitos de BE utilizados en diferentes jurisdicciones globales para proporcionar una única fuente de información relevante. Esta información procedente de Brasil, Canadá, China, la Unión Europea, India, Japón, MENA, Rusia, Sudáfrica, EE.UU. y la OMS será valiosa para los fabricantes de medicamentos, las agencias reguladoras, los cientÃficos farmacéuticos y las organizaciones sanitarias y gobiernos relacionados de todo el mundo en el búsqueda de armonizar los requisitos regulatorios para la aprobación en el mercado de productos genéricos. Nota de contenido: Brazil -- Canada -- China -- The European Union -- India -- Bioequivalence Studies in Japan -- Middle East and North Africa (MENA) Bioequivalence Requirements -- Russia -- South Africa -- The United States of America -- World Health Organization (WHO). Tipo de medio : Computadora Summary : Although the Bioequivalence (BE) requirements in many global jurisdictions have much in common, differences in certain approaches and requirements such as definitions and terms, choice of comparator (reference) product, acceptance criteria, fasted and fed studies, single and multi-dose studies, biowaivers and products not intended for absorption into the systemic circulation (locally acting medicines and dosage forms), amongst others, provide food for thought that standardisation should be a high priority objective in order to result in a harmonized international process for the market approval of products using BE. An important objective of Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions is to attempt to gather the various BE requirements used in different global jurisdictions to provide a single source of relevant information. This information from, Brazil, Canada, China, European Union, India, Japan, MENA, Russia South Africa, the USA and WHO will be of value todrug manufacturers, regulatory agencies, pharmaceutical scientists and related health organizations and governments around the world in the quest to harmonize regulatory requirements for the market approval of generic products. Enlace de acceso : https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions [documento electrónico] / Kanfer, Isadore, . - 1 ed. . - [s.l.] : Springer, 2017 . - X, 345 p. 17 ilustraciones, 15 ilustraciones en color.
ISBN : 978-3-319-68078-1
Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos.
Idioma : Inglés (eng)
Palabras clave: QuÃmica Farmaceútica Farmacia Clasificación: 615.19 Resumen: Aunque los requisitos de bioequivalencia (BE) en muchas jurisdicciones globales tienen mucho en común, existen diferencias en ciertos enfoques y requisitos, como definiciones y términos, elección del producto de comparación (referencia), criterios de aceptación, estudios en ayunas y con alimentación, estudios de dosis única y múltiple. , las bioexenciones y los productos no destinados a la absorción en la circulación sistémica (medicamentos de acción local y formas farmacéuticas), entre otros, hacen pensar que la estandarización deberÃa ser un objetivo de alta prioridad para dar lugar a un proceso internacional armonizado para la aprobación de comercialización de Productos que utilizan BE. Un objetivo importante de los Requisitos de bioequivalencia en varias jurisdicciones globales es intentar reunir los diversos requisitos de BE utilizados en diferentes jurisdicciones globales para proporcionar una única fuente de información relevante. Esta información procedente de Brasil, Canadá, China, la Unión Europea, India, Japón, MENA, Rusia, Sudáfrica, EE.UU. y la OMS será valiosa para los fabricantes de medicamentos, las agencias reguladoras, los cientÃficos farmacéuticos y las organizaciones sanitarias y gobiernos relacionados de todo el mundo en el búsqueda de armonizar los requisitos regulatorios para la aprobación en el mercado de productos genéricos. Nota de contenido: Brazil -- Canada -- China -- The European Union -- India -- Bioequivalence Studies in Japan -- Middle East and North Africa (MENA) Bioequivalence Requirements -- Russia -- South Africa -- The United States of America -- World Health Organization (WHO). Tipo de medio : Computadora Summary : Although the Bioequivalence (BE) requirements in many global jurisdictions have much in common, differences in certain approaches and requirements such as definitions and terms, choice of comparator (reference) product, acceptance criteria, fasted and fed studies, single and multi-dose studies, biowaivers and products not intended for absorption into the systemic circulation (locally acting medicines and dosage forms), amongst others, provide food for thought that standardisation should be a high priority objective in order to result in a harmonized international process for the market approval of products using BE. An important objective of Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions is to attempt to gather the various BE requirements used in different global jurisdictions to provide a single source of relevant information. This information from, Brazil, Canada, China, European Union, India, Japan, MENA, Russia South Africa, the USA and WHO will be of value todrug manufacturers, regulatory agencies, pharmaceutical scientists and related health organizations and governments around the world in the quest to harmonize regulatory requirements for the market approval of generic products. Enlace de acceso : https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...]