| Título : |
Access to Non-Summary Clinical Trial Data for Research Purposes Under EU Law |
| Tipo de documento: |
documento electrónico |
| Autores: |
Kim, Daria, Autor |
| Mención de edición: |
1 ed. |
| Editorial: |
[s.l.] : Springer |
| Fecha de publicación: |
2021 |
| Número de páginas: |
XVIII, 300 p. 5 ilustraciones |
| ISBN/ISSN/DL: |
978-3-030-86778-2 |
| Nota general: |
Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. |
| Palabras clave: |
Tecnología de la información Medios de comunicación de masas Leyes y legislación médicas Derecho Medicina clínica Investigación cuantitativa Derecho Informático Derecho de Medios Propiedad Intelectual Ley Médica Derecho Europeo Investigación clínica Análisis de datos y Big Data |
| Índice Dewey: |
343.099 |
| Resumen: |
Este libro presenta una perspectiva única sobre la regulación del acceso a los datos de ensayos clínicos como un caso sobre las externalidades de la investigación y el conocimiento. A pesar de los numerosos beneficios potenciales para la investigación médica y la salud pública, muchas jurisdicciones han luchado por garantizar el acceso a los datos de los ensayos clínicos, incluso al nivel de los resultados de los ensayos. Las empresas farmacéuticas basadas en la investigación se han opuesto firmemente a las iniciativas políticas a favor del acceso, argumentando que la divulgación obligatoria de datos impide sus incentivos a la innovación. Convencionalmente, el acceso a los datos de las pruebas se ha abordado desde la perspectiva de la transparencia y la ética de la investigación. El libro ofrece una visión complementaria y considera el acceso a datos de ensayos a nivel de pacientes individuales para análisis exploratorios como una cuestión de política de investigación e innovación. Este enfoque parece ser especialmente relevante en la economía basada en datos, donde los datos digitales constituyen un recurso económico valioso. El estudio busca definir cómo deben diseñarse las reglas de acceso a los datos de los ensayos clínicos para conciliar los objetivos políticos de aprovechar el potencial de investigación de los datos a través del análisis secundario, por un lado, y proteger los incentivos económicos de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación, por el otro. otra mano. En general, se argumenta que la justificación convencional basada en la innovación para el control exclusivo sobre los resultados de la investigación y el desarrollo difícilmente puede racionalizar el control de los patrocinadores de los ensayos sobre los datos primarios de los ensayos. En cambio, se debe priorizar el acceso a dichos datos y su análisis sólido. |
| Nota de contenido: |
PART ONE: Setting the Scene -- Introduction -- The Context and the Problem in Focus -- Secondary Analysis of Clinical Trial Data - A Primer -- PART TWO: Analysis de lege lata,- Legal Sources of Control over and Access to Clinical Trial Data under the EU Applicable Framework -- Implications of IPD Disclosure for Statutory Innovation Incentives PART THREE: Analysis de lege ferenda -- Defining the Intervention Logic of Access-To-Data Measures - A Problem Analysis -- Access to Clinical Trial Data as a Case on R&D Externalities - A Theoretical Framework -- IPD as a Research Resource - Exclusively Controlled or Readily Accessible? -- Evaluating Legislative Options -- Final Conclusions and the Outlook. |
| En línea: |
https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] |
| Link: |
https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i |
Access to Non-Summary Clinical Trial Data for Research Purposes Under EU Law [documento electrónico] / Kim, Daria, Autor . - 1 ed. . - [s.l.] : Springer, 2021 . - XVIII, 300 p. 5 ilustraciones. ISBN : 978-3-030-86778-2 Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos.
| Palabras clave: |
Tecnología de la información Medios de comunicación de masas Leyes y legislación médicas Derecho Medicina clínica Investigación cuantitativa Derecho Informático Derecho de Medios Propiedad Intelectual Ley Médica Derecho Europeo Investigación clínica Análisis de datos y Big Data |
| Índice Dewey: |
343.099 |
| Resumen: |
Este libro presenta una perspectiva única sobre la regulación del acceso a los datos de ensayos clínicos como un caso sobre las externalidades de la investigación y el conocimiento. A pesar de los numerosos beneficios potenciales para la investigación médica y la salud pública, muchas jurisdicciones han luchado por garantizar el acceso a los datos de los ensayos clínicos, incluso al nivel de los resultados de los ensayos. Las empresas farmacéuticas basadas en la investigación se han opuesto firmemente a las iniciativas políticas a favor del acceso, argumentando que la divulgación obligatoria de datos impide sus incentivos a la innovación. Convencionalmente, el acceso a los datos de las pruebas se ha abordado desde la perspectiva de la transparencia y la ética de la investigación. El libro ofrece una visión complementaria y considera el acceso a datos de ensayos a nivel de pacientes individuales para análisis exploratorios como una cuestión de política de investigación e innovación. Este enfoque parece ser especialmente relevante en la economía basada en datos, donde los datos digitales constituyen un recurso económico valioso. El estudio busca definir cómo deben diseñarse las reglas de acceso a los datos de los ensayos clínicos para conciliar los objetivos políticos de aprovechar el potencial de investigación de los datos a través del análisis secundario, por un lado, y proteger los incentivos económicos de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación, por el otro. otra mano. En general, se argumenta que la justificación convencional basada en la innovación para el control exclusivo sobre los resultados de la investigación y el desarrollo difícilmente puede racionalizar el control de los patrocinadores de los ensayos sobre los datos primarios de los ensayos. En cambio, se debe priorizar el acceso a dichos datos y su análisis sólido. |
| Nota de contenido: |
PART ONE: Setting the Scene -- Introduction -- The Context and the Problem in Focus -- Secondary Analysis of Clinical Trial Data - A Primer -- PART TWO: Analysis de lege lata,- Legal Sources of Control over and Access to Clinical Trial Data under the EU Applicable Framework -- Implications of IPD Disclosure for Statutory Innovation Incentives PART THREE: Analysis de lege ferenda -- Defining the Intervention Logic of Access-To-Data Measures - A Problem Analysis -- Access to Clinical Trial Data as a Case on R&D Externalities - A Theoretical Framework -- IPD as a Research Resource - Exclusively Controlled or Readily Accessible? -- Evaluating Legislative Options -- Final Conclusions and the Outlook. |
| En línea: |
https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] |
| Link: |
https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i |
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