| Título : |
Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions |
| Tipo de documento: |
documento electrónico |
| Autores: |
Kanfer, Isadore, |
| Mención de edición: |
1 ed. |
| Editorial: |
[s.l.] : Springer |
| Fecha de publicación: |
2017 |
| Número de páginas: |
X, 345 p. 17 ilustraciones, 15 ilustraciones en color. |
| ISBN/ISSN/DL: |
978-3-319-68078-1 |
| Nota general: |
Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. |
| Palabras clave: |
Química Farmaceútica Farmacia |
| Índice Dewey: |
615.19 Química farmacéutica |
| Resumen: |
Aunque los requisitos de bioequivalencia (BE) en muchas jurisdicciones globales tienen mucho en común, existen diferencias en ciertos enfoques y requisitos, como definiciones y términos, elección del producto de comparación (referencia), criterios de aceptación, estudios en ayunas y con alimentación, estudios de dosis única y múltiple. , las bioexenciones y los productos no destinados a la absorción en la circulación sistémica (medicamentos de acción local y formas farmacéuticas), entre otros, hacen pensar que la estandarización debería ser un objetivo de alta prioridad para dar lugar a un proceso internacional armonizado para la aprobación de comercialización de Productos que utilizan BE. Un objetivo importante de los Requisitos de bioequivalencia en varias jurisdicciones globales es intentar reunir los diversos requisitos de BE utilizados en diferentes jurisdicciones globales para proporcionar una única fuente de información relevante. Esta información procedente de Brasil, Canadá, China, la Unión Europea, India, Japón, MENA, Rusia, Sudáfrica, EE.UU. y la OMS será valiosa para los fabricantes de medicamentos, las agencias reguladoras, los científicos farmacéuticos y las organizaciones sanitarias y gobiernos relacionados de todo el mundo en el búsqueda de armonizar los requisitos regulatorios para la aprobación en el mercado de productos genéricos. |
| Nota de contenido: |
Brazil -- Canada -- China -- The European Union -- India -- Bioequivalence Studies in Japan -- Middle East and North Africa (MENA) Bioequivalence Requirements -- Russia -- South Africa -- The United States of America -- World Health Organization (WHO). |
| En línea: |
https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] |
| Link: |
https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i |
Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions [documento electrónico] / Kanfer, Isadore, . - 1 ed. . - [s.l.] : Springer, 2017 . - X, 345 p. 17 ilustraciones, 15 ilustraciones en color. ISBN : 978-3-319-68078-1 Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos.
| Palabras clave: |
Química Farmaceútica Farmacia |
| Índice Dewey: |
615.19 Química farmacéutica |
| Resumen: |
Aunque los requisitos de bioequivalencia (BE) en muchas jurisdicciones globales tienen mucho en común, existen diferencias en ciertos enfoques y requisitos, como definiciones y términos, elección del producto de comparación (referencia), criterios de aceptación, estudios en ayunas y con alimentación, estudios de dosis única y múltiple. , las bioexenciones y los productos no destinados a la absorción en la circulación sistémica (medicamentos de acción local y formas farmacéuticas), entre otros, hacen pensar que la estandarización debería ser un objetivo de alta prioridad para dar lugar a un proceso internacional armonizado para la aprobación de comercialización de Productos que utilizan BE. Un objetivo importante de los Requisitos de bioequivalencia en varias jurisdicciones globales es intentar reunir los diversos requisitos de BE utilizados en diferentes jurisdicciones globales para proporcionar una única fuente de información relevante. Esta información procedente de Brasil, Canadá, China, la Unión Europea, India, Japón, MENA, Rusia, Sudáfrica, EE.UU. y la OMS será valiosa para los fabricantes de medicamentos, las agencias reguladoras, los científicos farmacéuticos y las organizaciones sanitarias y gobiernos relacionados de todo el mundo en el búsqueda de armonizar los requisitos regulatorios para la aprobación en el mercado de productos genéricos. |
| Nota de contenido: |
Brazil -- Canada -- China -- The European Union -- India -- Bioequivalence Studies in Japan -- Middle East and North Africa (MENA) Bioequivalence Requirements -- Russia -- South Africa -- The United States of America -- World Health Organization (WHO). |
| En línea: |
https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] |
| Link: |
https://biblioteca.umanizales.edu.co/ils/opac_css/index.php?lvl=notice_display&i |
|  |
Hacer una sugerencia Refinar búsqueda
