Statistical Applications for Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in the Pharmaceutical Industry / Burdick, Richard K.  

Público ISBD Ningún comentario para este título. Título : Statistical Applications for Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in the Pharmaceutical Industry Tipo de documento: documento electrónico Autores: Burdick, Richard K., ; LeBlond, David J., ; Pfahler, Lori B., ; Quiroz, Jorge, ; Sidor, Leslie, ; Vukovinsky, Kimberly, ; Zhang, Lanju, Mención de edición: 1 ed. Editorial: [s.l.] : Springer Fecha de publicación: 2017 Número de páginas: XI, 379 p. 113 ilustraciones, 80 ilustraciones en color. ISBN/ISSN/DL: 978-3-319-50186-4 Nota general: Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Idioma : Inglés (eng) Palabras clave: Biometría  Química Farmaceútica  Farmacia  Bioestadística Clasificación: 57.015.195 Resumen: Este libro examina técnicas estadísticas que son de importancia crítica para las actividades de Química, Fabricación y Control (CMC). Se presentan métodos estadísticos centrándose en aplicaciones exclusivas del CMC en la industria farmacéutica. El público objetivo está formado por estadísticos y otros científicos responsables de realizar análisis estadísticos dentro de un entorno CMC. Los conceptos estadísticos básicos se abordan en el Capítulo 2, seguidos de aplicaciones a temas específicos relacionados con el desarrollo y la fabricación. El nivel matemático supone una comprensión elemental de los métodos estadísticos. La capacidad de utilizar Excel o paquetes estadísticos como Minitab, JMP, SAS o R proporcionará más valor al lector. La motivación para este libro provino de un curso corto de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS) sobre métodos estadísticos aplicados a aplicaciones CMC presentado por cuatro de los autores. Uno de los participantes del curso nos pidió un buen libro de referencia, y el único libro recomendado fue escrito hace más de 20 años por Chow y Liu (1995). Estuvimos de acuerdo en que un libro más reciente cubriría una necesidad en nuestra industria. Desde que comenzamos este proyecto, Zhang (2016) ha publicado un libro editado sobre el mismo tema. Los capítulos de Zhang analizan métodos estadísticos para CMC, así como el descubrimiento de fármacos y el desarrollo no clínico. Creemos que nuestro libro complementa a Zhang al proporcionar ejemplos y análisis estadísticos más detallados. Nota de contenido: Chapter 1. Introduction -- Chapter 2. Statistical Methods for CMC Applications -- Chapter 3. Process Design: Stage 1 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 4. Process Qualification: Stage 2 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 5. GMP Monitoring and Continuous Process Verification: Stage 3 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 6. Analytical Procedures -- Chapter 7. Specifications -- Chapter 8. Stability -- Chapter 9. Analytical Comparability and Similarity. Tipo de medio : Computadora Summary : This book examines statistical techniques that are critically important to Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) activities. Statistical methods are presented with a focus on applications unique to the CMC in the pharmaceutical industry. The target audience consists of statisticians and other scientists who are responsible for performing statistical analyses within a CMC environment. Basic statistical concepts are addressed in Chapter 2 followed by applications to specific topics related to development and manufacturing. The mathematical level assumes an elementary understanding of statistical methods. The ability to use Excel or statistical packages such as Minitab, JMP, SAS, or R will provide more value to the reader. The motivation for this book came from an American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) short course on statistical methods applied to CMC applications presented by four of the authors. One of the course participants asked us for a good reference book, and the only book recommended was written over 20 years ago by Chow and Liu (1995). We agreed that a more recent book would serve a need in our industry. Since we began this project, an edited book has been published on the same topic by Zhang (2016). The chapters in Zhang discuss statistical methods for CMC as well as drug discovery and nonclinical development. We believe our book complements Zhang by providing more detailed statistical analyses and examples. Enlace de acceso : https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...] Statistical Applications for Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in the Pharmaceutical Industry [documento electrónico] / Burdick, Richard K., ; LeBlond, David J., ; Pfahler, Lori B., ; Quiroz, Jorge, ; Sidor, Leslie, ; Vukovinsky, Kimberly, ; Zhang, Lanju,  . -  1 ed.  . - [s.l.] : Springer, 2017 . - XI, 379 p. 113 ilustraciones, 80 ilustraciones en color. ISBN : 978-3-319-50186-4 Libro disponible en la plataforma SpringerLink. Descarga y lectura en formatos PDF, HTML y ePub. Descarga completa o por capítulos. Idioma : Inglés (eng) Palabras clave: Biometría  Química Farmaceútica  Farmacia  Bioestadística Clasificación: 57.015.195 Resumen: Este libro examina técnicas estadísticas que son de importancia crítica para las actividades de Química, Fabricación y Control (CMC). Se presentan métodos estadísticos centrándose en aplicaciones exclusivas del CMC en la industria farmacéutica. El público objetivo está formado por estadísticos y otros científicos responsables de realizar análisis estadísticos dentro de un entorno CMC. Los conceptos estadísticos básicos se abordan en el Capítulo 2, seguidos de aplicaciones a temas específicos relacionados con el desarrollo y la fabricación. El nivel matemático supone una comprensión elemental de los métodos estadísticos. La capacidad de utilizar Excel o paquetes estadísticos como Minitab, JMP, SAS o R proporcionará más valor al lector. La motivación para este libro provino de un curso corto de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS) sobre métodos estadísticos aplicados a aplicaciones CMC presentado por cuatro de los autores. Uno de los participantes del curso nos pidió un buen libro de referencia, y el único libro recomendado fue escrito hace más de 20 años por Chow y Liu (1995). Estuvimos de acuerdo en que un libro más reciente cubriría una necesidad en nuestra industria. Desde que comenzamos este proyecto, Zhang (2016) ha publicado un libro editado sobre el mismo tema. Los capítulos de Zhang analizan métodos estadísticos para CMC, así como el descubrimiento de fármacos y el desarrollo no clínico. Creemos que nuestro libro complementa a Zhang al proporcionar ejemplos y análisis estadísticos más detallados. Nota de contenido: Chapter 1. Introduction -- Chapter 2. Statistical Methods for CMC Applications -- Chapter 3. Process Design: Stage 1 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 4. Process Qualification: Stage 2 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 5. GMP Monitoring and Continuous Process Verification: Stage 3 of the FDA Process Validation Guidance -- Chapter 6. Analytical Procedures -- Chapter 7. Specifications -- Chapter 8. Stability -- Chapter 9. Analytical Comparability and Similarity. Tipo de medio : Computadora Summary : This book examines statistical techniques that are critically important to Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) activities. Statistical methods are presented with a focus on applications unique to the CMC in the pharmaceutical industry. The target audience consists of statisticians and other scientists who are responsible for performing statistical analyses within a CMC environment. Basic statistical concepts are addressed in Chapter 2 followed by applications to specific topics related to development and manufacturing. The mathematical level assumes an elementary understanding of statistical methods. The ability to use Excel or statistical packages such as Minitab, JMP, SAS, or R will provide more value to the reader. The motivation for this book came from an American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) short course on statistical methods applied to CMC applications presented by four of the authors. One of the course participants asked us for a good reference book, and the only book recommended was written over 20 years ago by Chow and Liu (1995). We agreed that a more recent book would serve a need in our industry. Since we began this project, an edited book has been published on the same topic by Zhang (2016). The chapters in Zhang discuss statistical methods for CMC as well as drug discovery and nonclinical development. We believe our book complements Zhang by providing more detailed statistical analyses and examples. Enlace de acceso : https://link-springer-com.biblioproxy.umanizales.edu.co/referencework/10.1007/97 [...]

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